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UDI碼是什么？

來(lái)源：本站 │ 發(fā)表時(shí)間：2024-08-28　| 瀏覽數(shù)：53

UDI碼，全稱Unique Device Identification，即醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，是附載于醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上的一串由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。UDI碼類似于醫(yī)療器械的“身份證”，具有唯一標(biāo)志性，可以類比為產(chǎn)品的“身份號(hào)”。

一、UDI碼的構(gòu)成

UDI碼通常由兩部分組成：

  • 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（Device Identifier, DI）：國(guó)際上通常稱為UDI-DI，是識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼。它由數(shù)字組成，包含包裝編碼、廠商識(shí)別代碼、商品項(xiàng)目代碼和校驗(yàn)位，用于標(biāo)識(shí)特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

  • 生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（Production Identifier, PI）：包含有關(guān)特定產(chǎn)品的信息，如制造日期、批次號(hào)、序列號(hào)等。生產(chǎn)標(biāo)識(shí)是UDI碼的可變部分，根據(jù)具體產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的不同而有所變化。

二、UDI碼的作用

UDI碼在醫(yī)療器械的全生命周期管理中發(fā)揮著重要作用，包括：

  • 提高追蹤和管理效率：通過UDI碼，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以準(zhǔn)確識(shí)別和追蹤每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的信息，包括其制造商、型號(hào)、有效期等重要信息，從而提高追蹤和管理效率。

  • 增強(qiáng)患者安全：UDI碼有助于確?；颊呤褂玫尼t(yī)療器械是安全、有效且符合相關(guān)法規(guī)要求的，從而降低因醫(yī)療器械問題導(dǎo)致的安全風(fēng)險(xiǎn)。

  • 促進(jìn)市場(chǎng)監(jiān)管：UDI碼為市場(chǎng)監(jiān)管提供了有力工具，有助于監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)進(jìn)行更加有效的監(jiān)管和管理。

三、UDI碼的應(yīng)用場(chǎng)景

UDI碼廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械的生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)中，包括：

  • 生產(chǎn)環(huán)節(jié)：制造商在生產(chǎn)過程中為每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品分配UDI碼，并將其附載在產(chǎn)品或包裝上。

  • 流通環(huán)節(jié)：在醫(yī)療器械的流通過程中，UDI碼有助于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的快速識(shí)別和追蹤，確保產(chǎn)品流向的準(zhǔn)確性和可追溯性。

  • 使用環(huán)節(jié)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用醫(yī)療器械時(shí)，可以通過掃描UDI碼獲取產(chǎn)品的相關(guān)信息，以便更好地進(jìn)行使用和管理。

四、UDI碼的編碼規(guī)則

UDI碼的編碼規(guī)則由發(fā)碼機(jī)構(gòu)制定，不同的發(fā)碼機(jī)構(gòu)可能會(huì)有不同的編碼規(guī)則。目前，已經(jīng)過國(guó)家藥監(jiān)局公示的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）發(fā)行機(jī)構(gòu)有三家，分別是中國(guó)物品編碼中心、中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院和阿里健康科技（中國(guó)）有限公司。這些機(jī)構(gòu)根據(jù)國(guó)際公認(rèn)的器械標(biāo)識(shí)和編碼標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合中國(guó)實(shí)際情況，制定了相應(yīng)的UDI碼編碼規(guī)則。

總之，UDI碼是醫(yī)療器械的唯一標(biāo)識(shí)，具有唯一性和可追溯性等特點(diǎn)，在醫(yī)療器械的全生命周期管理中發(fā)揮著重要作用。隨著醫(yī)療器械市場(chǎng)的不斷發(fā)展和監(jiān)管要求的不斷提高，UDI碼的應(yīng)用將越來(lái)越廣泛。