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手持pda解決醫(yī)療器械UDI掃碼方案

來(lái)源：本站 │ 發(fā)表時(shí)間：2022-07-28　| 瀏覽數(shù)：247

2021 年1月1日，醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)正式實(shí)施。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，一批實(shí)施UDI的產(chǎn)品涵蓋心臟起搏器、血管支架、關(guān)節(jié)假體和塑料填充材料等9大類69個(gè)品種，如果上述產(chǎn)品從1月1日開(kāi)始未能按要求填寫(xiě)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI），注冊(cè)申報(bào)材料不予簽署。換句話說(shuō)，沒(méi)有UDI產(chǎn)品，你就無(wú)法注冊(cè)和營(yíng)銷(xiāo)。醫(yī)療器械企業(yè)更迫切需要將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼與醫(yī)療器械注冊(cè)聯(lián)系起來(lái)。


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什么是UDI

醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)（下列簡(jiǎn)稱UDI）是標(biāo)識(shí)醫(yī)療器械的一組代碼，相當(dāng)于醫(yī)療器械的“ID號(hào)”。通過(guò)掃描條形碼或二維碼，您可以查看醫(yī)療器械的注冊(cè)和生產(chǎn)相關(guān)信息。它是加強(qiáng)全生命周期管理、提高監(jiān)管效率的重要手段。


醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）是識(shí)別注冊(cè)人申報(bào)人、醫(yī)療器械型號(hào)、規(guī)格和包裝的代碼。它是從數(shù)據(jù)庫(kù)之中獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵詞”，是標(biāo)識(shí)的必要部分；生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）包括與生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期和到期日期。它可以與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)結(jié)合使用，以滿足醫(yī)療器械流通和使用中精細(xì)標(biāo)識(shí)和記錄的需要。


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UDI碼分配的整個(gè)實(shí)施過(guò)程

UDI碼分配的實(shí)施過(guò)程由五個(gè)步驟組成，每個(gè)步驟都是鏈接的，不能缺失。每個(gè)設(shè)備的工業(yè)控制將生成不同的UDI碼。所有產(chǎn)品UDI碼均在現(xiàn)場(chǎng)生成，并通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)工控平臺(tái)上傳到UDI可追溯性后臺(tái)。


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對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施UDI的好處

醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)是實(shí)現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)的集成和共享，創(chuàng)新監(jiān)管模式，提高監(jiān)管效率，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，凈化市場(chǎng)，優(yōu)化經(jīng)營(yíng)環(huán)境，實(shí)現(xiàn)政府監(jiān)管與社會(huì)治理相結(jié)合。

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NFT10醫(yī)療版機(jī)身采用5.7寸(18:9)HD顯示屏，2.5D康寧三代玻璃蓋板，擁有易于消毒的抗菌外殼，IP67高防護(hù)等級(jí)和12.6mm超薄機(jī)身，可配置高速八核處理器，支持指紋識(shí)別與快充，適用于醫(yī)療衛(wèi)生場(chǎng)景。專為醫(yī)療行業(yè)設(shè)計(jì)，是可以進(jìn)行UDI編碼解析的數(shù)據(jù)處理設(shè)備，特別為醫(yī)療器械供應(yīng)鏈各個(gè)環(huán)節(jié)管控而設(shè)計(jì)，具備條碼識(shí)讀、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)傳輸?shù)裙δ堋?/p>